盛会笔记10CSSD行业标准重点内容解
说明：
本笔记的内容来源于演讲者在《第13届全国消毒供应中心发展论坛》上发言，笔记内容由“消毒供应频道”进行整理，未经演讲者确认；
笔记中的观点仅代表演讲者的立场，“消毒供应频道”记录的目的在于交流学习。
演讲者简介：
李六亿，医院感控处处长，研究员，硕导。兼任国医院感染控制标准委员会委员兼副秘书长、医院感染管理专业委员会主任委员、《医院感染学杂志》第四届编委会副主任委员、《中国感染控制杂志》副主编等职。
在国内外杂志上发表论文百余篇。主编《医院感染管理学》等专著。参加20医院感染控制与管理法规、标准的制定或修订。曾获得北京大学医学部SCI论文一等奖；SARS发病机制研究自然科学一等奖；“医院感染管理事业突出贡献奖”等荣誉。
尊敬的各位领导、各位专家、各位同仁，大家好！
受中华护理学会消毒供应专业委员会的委托，我在这里给大家汇报CSSD行业标准修订的重点内容，我将从CSSD行业标准修订的背景、理念的发展、概念的修订与增补、管理要求的完善、技术要求的修订与增补几个方面，与大家一起学习CSSD三项标准修订的主要内容。
CSSD行业标准的修订背景
WS-版标准已实施5年。从时间的要求和实施中的问题，要求再修订；
CSSD专业的发展。包括技术的进步、器械处理流程的改变、器械处理难度的增加；
清洗、消毒、灭菌及其效果监测技术进展；
相关标准不断完善；
标准实施情况的调查和追踪评价。为标准修订提供科学依据；
5年来全国广泛的实施，有成绩也存在问题。
CSSD行业标准修订的主要内容
一、 理念的发展：
深化了集中管理（删除适用范围部分内容、增加医院的要求）；
强调工作应遵循持续质量改进的原则；
强调植入物与外来器械的管理；
建议采用信息化管理。
二、 概念的修订与增补：
（增加）3.2CSSD集中管理centralmanagement
CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设医院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS.1——WS.3进行规范处置的也属集中管理。
（增加）3.7植入物implant
放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。增加植入物定义后，我们在实际的操作过程当中就比较明确了。
（增加）3.14湿包wetpack
经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。
（增加）3.15精密器械delicateinstruments
结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的器械。
因为后面会讲到精密器械的特殊处理方法和技术要求，我们需要对精密器械有个明确定义，否则的话，大家对精密器械理解不一致，在实际操作过程当中，就可能会出现处理不当的情况。
（增加）3.4大修majorrepair
超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。
因为在第3部分提到大修后的监测，比如说生物监测应空载连续三次，合格后灭菌器方可使用。所以明确了大修的定义之后，可以判定什么情况下需要监测，什么情况下不需要。
（完善）3.8外来医疗器械loaner
修订前：由医疗器械生产厂家、公司医院可重复使用的医疗器械。
修订后：由医院可重复使用，主要用于植入物相关手术的器械。
（完善）3.5终末漂洗ultrasoniccleaner
修订前：是用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
修订后：用经纯化的水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
三、 管理要求的完善
CSSD集中管理，这是我们坚定不移在进行推进的。
CSSD应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。
应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；应将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。
（增加）宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。注：这里用的是“宜”，宜”就是一个导向，推荐大家这么做。
（增加）植入物与外来医疗器械的处置及管理要求：
应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
使用前应由本院CSSD（或与本院签约的消毒服务机构）遵照WS.2和WS.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。
应与器械供应商签订协议，要求其做到：
a)提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容还应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；
b)应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于手术前日15时前将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达。
应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。
（增加）医院或消毒服务机构提医院的消毒供应管理要求：
虽然采购外包，没有自己的清洗、消毒、灭菌流程，也有很多工作要做，包括：
医院或消毒服务机构的资质（包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定）进行审核；
应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；
应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；
应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；
应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程中存在的问题，并要求落实改进措施。
（完善）相关部门管理职责与要求
CSSD的管理涉及到各个方面，院感、人员的管理可能由护理部负责，器械设备的处理涉及到整个后勤，器械设备的购置涉及到医学装备，所以这些不同的部门都应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。
主管部门就是履行相应的职责：
通过调查发现，CSSD的主管部门主要是：医院感染管理部门。
会同各个管理部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题；
会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员；医院工作量不一样，不论是外包还是自己清洗，自己清洗的话，外科为主还是内科为主，如果是外科为主的话，工作量相对来说大得多，内科的话工作量少一些，所以要合理调配人员量。
负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；
建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度。将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知识及相关的法律、法规纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。
（增加）人员的职责要求：
比如说应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。
（完善）职业防护的要求:
随着我们国家经济的发展，我们对医务人员自身防护管理越来越 应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立。
（增加）包装材料要求：
对最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T.2的要求；纸袋还应符合YY/T.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T.5的要求；硬质容器盒还应符合YY/T.8的要求。
（完善）水与蒸汽质量要求：
清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB的规定；终末漂洗用水的导电率应≤15μS/cm（25℃）
灭菌蒸汽：灭菌蒸汽供给水的质量指标见附录B的B.1。蒸汽冷凝物用于反映压力蒸汽灭菌器蒸汽的质量，主要指标见附录B的B.2。
因为水和蒸汽的质量对于清洗、消毒、灭菌的质量非常重要，我们在工作过程当中，要定期的对蒸汽质量进行分析，落实质量改进。
四、技术要求的修订与增补
“清洗消毒及灭菌技术操作规范”的修订
（增加）外来医疗器械和植入物的处置要求：
CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。
应遵循器械供应商送达的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。
使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。
有了管理的要求，实际操作就要有具体的措施来参照，否则的话管理的要求就是空的。具体的要求不细读了，和标准的要求是一样的，大家查看标准就可以。
（增加）精密器械保护措施、使用后的处理要求：
精密器械应采用保护措施；
使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。
在前面名词术语当中我特别强调的“什么叫精密器械”，如果前面没有定义，后面说精密器械，大家就不好理解了。所以这三项标准在使用当中是相互关联的、相辅相成的，不是脱节的。有管理的要求，后面就有相应措施的支撑。
（增加）5.4湿热消毒用水的要求：
湿热消毒应采用经纯化的水，电导率≤15μS/cm（25℃）；
酸性氧化电位水的应用参照附录的要求；其他的消毒剂的应用遵循产品使用说明书。
附录有两种：第一种是规范性附录，是一定要遵守的。第二种是资料性附录，是供大家参考的。
（修订）湿热消毒的温度与时间：
比如说消毒的温度、时间应符合表1的要求，修订后，分为消毒后直接使用和消毒后继续灭菌处理，更加细化、更加科学、更加规范。
（修订）干燥要求：
宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃——90℃；塑胶类的干燥温度65℃——75℃。
不耐热器械、器具和物品，可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或≥95%乙醇进行干燥处理。
管腔器械内的残留水迹，可用压力气枪等进行干燥处理。
修订前：穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。
注：版标准是“应”，新标准是“可”，“应”和“可”是不同的，医院使用的方法可以不一样，有更多选择的余地。
不应使用自然干燥方法进行干燥。
（修订）包装方法和要求：
手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。
修订前：手术所用盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。
注：修改后，大大提高了工作效率。
密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。
有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致。
硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明书或指导手册，并符合附录D的要求。每次使用后应清洗、消毒和干燥。
（修订）灭菌要求（压力蒸汽灭菌）：
修订前：压力蒸汽灭菌适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌；
修订后：耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。
注：强调的重点是不一样的，强调首选压力蒸汽灭菌的原因是因为压力蒸汽灭菌的成本是最低的，灭菌效果是最可靠的，医院基本都是配备到位的。
（增加）常规灭菌周期：包括预排气、灭菌、后排汽和干燥等过程。
强调：快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使用方法应遵循WS/T的要求。
（增加）管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。
注：原因是蒸汽很难进入管腔中心，这里明确规定了要求，这些要求大大提高了灭菌质量，保障了医疗安全。
（修订）压力蒸汽灭菌器灭菌参数：
注：压力修订前为定值，修订后为范围值，因为实际操作过程中也压力值是稍稍有所波动的。修改以后应该是更加科学，更具有可操作性。
（修订）无菌物品存放要求：
修订前：
使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；
未达到环境标准时，有效期宜为7d。
医用一次性纸袋包装的物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。
修订后：
无菌物品存放区环境的温度、湿度达到WS.1的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期宜为14d。
未达到境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过7d。
医用一次性纸袋包装的物品，有效期宜为30d；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为d；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为d。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为d。
注：a）b）特别强调“普通棉布材料”，因为纺织品范围太广,也包括有些物品有效期可以高于现在所说的规定，现在的规定只限于普通棉布包装材料。c以具体的天数来衡量，更加科学、更加准确。
（增加）无菌物品发放要求：
发放时应确认无菌物品的有效性和包装完好性。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格后可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
CSSD专业人员的防护用品：根据工作岗位的不同需求，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。
“清洗消毒及灭菌效果监测标准”的修订
（增加）设备检测要求：
压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；
封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。
（增加）灭菌质量监测要求：
使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。
灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器盒、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
（增加）过氧化氢低温等离子灭菌的监测要求：
可对过氧化氢浓度进行监测。
（完善）质量控制过程的记录与可追溯要求：
应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录；
记录应具有可追溯性；
最好采用信息系统，加强管理。
应定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进。
（增加）附录D过氧化氢低温等离子灭菌生物监测方法,附录E低温甲醛灭菌生物监测方法。
今天汇报到此结束，谢谢大家！
--完--
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