总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号），进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔〕13号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：创新医疗器械特别审批申报资料编写指南

食品药品监管总局年12月14日

附件

创新医疗器械特别审批申报资料

编写指南

为规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，结合目前创新医疗器械特别审批申请实践经验，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔〕13号）要求，特制定本指南。

本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予







































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