论文精选北京地区电子病历电子签名标准

1电子病历电子签名应用的现状及存在的问题

（1）电子签名的应用现状

目前北京地区有26家医院使用电子签名，4家医院实现了无纸化管理，但电子签名在电子病历中的应用程度不同，医院仅在出院环节一次性实现电子签名，医院已实现电子病历各环节的可靠电子签名、患者或家属对知情文书的可视化电子签名、电子病历归档过程中利用电子签名对病历进行封存、在移动医疗方面的电子签名，对保证电子病历的法律效力、方便对医疗过程的监督管理、医疗服务精细化管理等发挥了重要作用。

（2）电子签名应用存在的问题

虽然许多医疗机构电子病历系统采用了电子签名技术，但在电子病历电子签名应用过程中，存在着如何正确使用电子签名，如何保证电子病历电子签名使用者的身份真实性，其数据结构规范性和所包含内容的适法性、完整性等问题，具体包括：电子签名缺乏标准规范；电子病历电子签名内容无标准参考；电子病历电子签名节点和使用方法无标准参考；数字证书和电子签名设备的使用方法无标准参考；医务人员和患者执行电子签名时的身份判断困难；已实施电子签名的电子病历法律效力证明困难。

2电子签名的意义和作用

电子签名是电子病历的前提和基础，其为构建安全可信的医疗信息环境奠定基础，不仅解决了医疗数据的可信化、合法化问题，也规范了相关操作者的医疗行为。

医疗机构实施电子签名的作用主要表现在以下方面：建立可信电子病历；提高医疗服务质量；加强对医疗服务管理；良好的社会影响。

3电子病历电子签名标准的重要意义

加快医疗行业电子签名标准的制定，是应用电子签名的重要前提和基础，只有尽快完善相关的电子签名标准，医疗行业的电子签名才能够得到有序、健康、快速的发展[2]。建立行业电子病历电子签名标准意义如下：加强行业管理部门的管理；规范医疗机构管理；技术服务商的服务依据；有助于互联互通问题；利于提高公众对服务提供者的认可。

4北京地区电子病历电子签名标准制订情况

（1）标准制订原则

北京制订电子病历电子签名标准遵循以下几个原则。

标准衔接性原则：在标准制订中，要遵照现有的国家、行业、北京市的法律法规、政策以及标准规范，与其衔接一致，在此基础上结合北京实际情况制订。

可实施性原则：要考虑当前医疗机构的管理情况、技术发展、经济状况等因素，在管理上应具有可操行性、可执行性；在技术上尽可能采用已有的、被广泛接受的技术标准，以便使服务厂商能够理解并实施；在经济方面充分利用现有标准和基础设施，减少重复投资。

可扩展性原则：制订标准时，要考虑未来业务和技术发展，为将来新技术发展预留空间，在新技术成熟后能够容易纳入标准体系中。

技术中立原则：电子签名标准规范以目前较为成熟的实现技术为基础，但基于非技术性歧视原则，不能限制相关技术的应用。

（2）标准主要内容

北京地区电子病历电子签名标准包含两部分：一个是管理规范，一个是技术规范。

电子病历电子签名管理规范：电子病历管理规范包括电子病历总则、实施的基本要求以及电子病历的复制、锁定与封存等内容。该规范对电子病历的建立、书写、修改、归档、保管和调阅等活动提出了基本要求，针对什么人应当使用电子签名以及什么时候使用电子签名、电子签名提交、时间戳要求、电子签名设备管理和信息安全管理提出了要求。规范特别针对电子病历的复制、锁定和封存的有关工作流程规范进行详细说明。该管理规范从行政管理角度，指导和约束医疗机构开展电子病历及电子签名工作，目的是促进北京电子病历的应用，规范电子病历使用行为，维护各方当事人的合法权益。

电子病历电子签名技术规范：该技术规范明确电子签名技术在医疗领域的应用要求基础上，规定了医疗机构电子病历产生、归档、锁定、复制、封存等环节对电子病历数据电子签名内容的要求和电子签名的使用要求。其中电子签名的数据要求说明了电子签名的对象、带有电子签名的电子病历单元构成要素以及电子签名数据结构；在技术要求方面，针对数字证书、电子签名设备、电子签名数据格式等提出了基本技术要求，针对电子病历生成、验证、归档、存储以及电子签名实施提出了明确要求，特别针对患者

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